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瑞得西韦在日本获批用于治疗住院的新型冠状病毒肺炎患者

作者:admin 发布:2020-05-19 19:17 | 点击数:

日本厚生劳动省7日在国内首次批准瑞德西韦作为新冠肺炎的治疗药物。

上述药学专家还对第一财经记者表示,希望我国也能借鉴美国EUA管理体系,建立我国药品紧急使用授权管理制度,出台类似EUA指南,明确规定实施的条件、发布程序、审评流程和要求、终止或撤销、产品覆盖范围、信息公开、告知义务、责任保护等。

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吉利德科学在声明中表示,由于目前的公共卫生紧急状况,美国食品和药物管理局(FDA)已对瑞德西韦进行紧急使用授权(EUA)用于治疗新型冠状病毒肺炎。在美国,瑞德西韦是一种在研药物,尚未获得FDA批准用于任何用途,其用于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。在美国,瑞德西韦仅获得授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。

吉利德科学则是于29日在其美国官网公布了瑞德西韦治疗新冠重症住院患者的三期SIMPLE研究结果,数据显示积极。但值得注意的是,该项研究是一项开放标签临床试验,相关完整数据并未提交至经同行评审的期刊上发表,声明强调吉利德计划在未来几周完成这一系列动作,这也意味着这些结论目前还是未经检查的。

据了解,日本厚生劳动省此次批准是以美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的全球三期试验、吉利德SIMPLE 三期研究中针对新型冠状病毒肺炎重症患者的试验以及包括日本患者在内的吉利德同情用药项目的现有数据为基础。

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吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey表示:“日本批准瑞德西韦(Remdesivir)是基于在日本治疗危重患者的迫切需要。这反映了此次疾病大流行的特殊情况,我们感谢日本厚生劳动省,在与我们共同应对这一公共卫生紧急事件中的领导力与合作精神。”

NIAID主任Anthony Fauci博士在一场新闻发布会中表示,瑞德西韦有望成为治疗新冠肺炎的标准治疗的一部分。研究的初步结果显示,接受瑞德西韦治疗患者的康复时间比接受安慰剂组患者快31%(p <0.001)。此外,瑞德西韦治疗组患者病死率为8%,安慰剂组病死率11.6%(p = 0.059)。研究人员指出,瑞德西韦在主要的临床终点、病人恢复时间(足以出院或者恢复正常活动的程度)上都优于安慰剂。

美国时间2020年5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准瑞德西韦(商品名Veklury)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。

上月底,NIAID和吉利德科学分别公布了部分临床试验数据结果。

吉利德科学还表示,将持续与全球监管机构合作,以确保恰当的瑞德西韦的可及性。

吉利德科学在2020年一季度电话会上透露,公司正致力于在年底之前获得瑞德西韦的全球监管批准。

吉利德CEO丹尼尔·奥戴表示,公司将捐赠150万瓶瑞德西韦,“住院的病人可以从这种药物中获益,我们不希望浪费任何时间。”

吕进玉

日本厚生劳动相加藤胜信在内阁会议后向媒体表示,已向工作人员下达指示,如果开发该药的美国制药公司吉利德科学提出申请,就“争取在一周左右批准”。

实际上,瑞德西韦在日本以外的国家也尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。

瑞德西韦新冠临床试验已达到主要评估指标,瑞德西韦在5天和10天的治疗组中都有良好的耐受性。

吉利德科学称,特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。

一位药学专家对第一财经记者分析道:“作为自限性疾病,病人康复可以能由于自发改善或药物治疗;再则由于试验非双盲,是否还能存在安慰剂效应。

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不过,这一结论是简报形式呈现的,完整的数据并未呈现,也未经由同行审议。

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